指導(dǎo)原則
- 《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗(yàn)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第38號） 為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服調(diào)釋制劑的藥學(xué)研發(fā)，在國家藥品監(jiān)…
2022/11/24 16:06:27658 
- 《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2022年第40號） 為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中需要特殊關(guān)注的問題提出建議，指導(dǎo)企業(yè)更…
2022/11/24 15:57:13568 
- 抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
抗腫瘤治療的免疫相關(guān)不良事件評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 一、背景 腫瘤免疫治療（immuno-oncology，IO）是當(dāng)前抗腫瘤新藥的重要研發(fā)領(lǐng)域，隨著多個靶向程序性死亡受體 1（programmed death-1,PD-…
2022/5/19 8:59:461228 
- 山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（試行）
山東省醫(yī)療器械自檢檢查指導(dǎo)原則（試行）為確保醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊核查工作有序開展，確保醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管…
2022/4/28 12:40:45929 
- 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考�！�
2022/4/28 10:17:20954 
- 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考�！�
2022/4/28 9:58:00986 
- 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑（以下簡稱“新冠病毒核酸檢測試劑”）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備…
2022/4/28 9:48:11670 - 人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智…
2022/4/20 10:56:12462 - 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第11號）
血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求，同時有助于審評人員對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。本指…
2022/4/20 9:54:06594 
- 無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究及注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)…
2022/4/20 9:43:222101 
- 高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第14號）
高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第14號）醫(yī)用高強(qiáng)韌性純鈦是指預(yù)期用于制造人體植入物的具有高強(qiáng)度、高韌性特點(diǎn)的金屬純鈦，其力學(xué)性能指標(biāo)與GB/T 13810中TC4、TC4ELI…
2022/4/20 9:34:05399 - 全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則
全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)…
2021/2/22 14:48:011152 
- 熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行熱濕交換器（HME）產(chǎn)品注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對熱濕交換器產(chǎn)品注冊申報(bào)資…
2021/2/22 9:09:411300 - 整形用面部植入假體注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則（2020年第36號通告附件4）
本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人進(jìn)行整形用面部植入假體的產(chǎn)品注冊申報(bào)提供參考。 本指導(dǎo)原則系對整形用面部植入假體的一…
2021/2/20 16:50:22949 - 3D打印人工椎體注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則（2020年第36號通告附件3）
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對3D打印人工椎體產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率…
2021/2/20 12:31:08773
